Предложена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт

В июне 2016 г. Президент РФ подписал Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БКП). БКП - это комплекс, состоящий из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ в сочетании с лекарствами и (или) медицинскими изделиями. Он предназначен для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, для сохранения беременности и медицинской реабилитации. На каждый разработанный продукт, прошедший доклиническое исследование, составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе продукта, его качественном и количественном составе, о биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и самого продукта. Представлен проект приказа Минздрава России, которым утверждается форма спецификации БКП.

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ  "Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт" (подготовлен Минздравом России 07.12.2016)

Документ представлен в Системе ГАРАНТ.